　　早期的生物样本库建设和医学检验业务均由医院完成，随着生物样本存储需求和检验服务需求不断上升，以及“研-产-资”链条的构建需求，医院作为临床样本存储和检验业务的唯一实现主体已无法满足实际需求情况;而第三方生物样本库与医学检测机构是在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事生物样本存储、医学检验、病理诊断服务的医疗机构，优化生物样本资源的利用现状。

　　近年来，国家也出台了一系列政策文件以规范和促进第三方医学检测机构的发展。

　　《医学检验所基本标准(试行)》(卫医政发〔2009〕119号)

　　2009年12月24日，国家卫生部发布的《医学检验所基本标准(试行)》对医学检验所的科室设置、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度和注册资金等方面进行了规定，标志着独立的医学检验所正式进入医疗机构。

　　《标准》指出医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。医学检验所作为独立实验室，不被允许接诊患者，但可接受医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询。另外，《标准》还对房屋设施和注册资金的量化规定，通过规定排除掉了潜在的小规模、不合格企业。

　　《关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发〔2013〕40号)

　　2013年10月，国务院继续出台的《关于促进健康服务业发展的若干意见》明确提出大力发展第三方服务，引导发展专业的诊断中心和影像中心，确定了促进第三方医学检验行业发展的政策方向。

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　　(2)生物医学领域

　　生物医学是典型的“未来产业”，增长潜能巨大，具有改变世界的潜力，将会是第二个互联网信息技术产业。在2017年，国家层面对生物科技发展给予了高度重视与关注：国家级主管部门及地方陆续颁布多项扶持政策法规，各级生物产业纷纷响应国家政策做出部署。

　　《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》(国科发社〔2017〕147号)

　　2017年06月，国家科技部发布的《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》中指出，把握生物、信息、工程等科技前沿领域的发展趋势，加快引领性技术的创新突破和应用发展，攻克生殖健康及出生缺陷防控研究、临床医学检验标准研究等一批急需突破的先进临床诊治关键技术。重点部署生命组学、基因操作、精准医学、医学人工智能、疾病早期发现、新型检测与成像、生物治疗、微创治疗等前沿及共性技术研发，提升我国医学前沿领域原创水平，增强创新驱动源头供给，加快前沿技术创新及临床转化。要大力推进国家临床医学研究中心建设，打造高水平的技术创新与成果转化类国家科技创新基地，加强创新基地平台建设。组织开展影像医学、医学检验、医学营养、急危重症、麻醉医学、病理诊断、放射与治疗等疾病领域和临床专科的国家临床医学研究中心的建设。

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　　2、北京市政策

　　《北京市“十三五”时期卫生计生事业发展规划》

　　2017年1月，北京市卫生计生委、市发展改革委联合印发了《北京市“十三五”时期卫生计生事业发展规划》，规划提出加强重大疾病研究和科技成果转化，建立多层次公共研发平台，发展精准医疗和转化医学，继续深入实施“十大疾病科技攻关与管理”。建设高水平的智库，积极创造条件，建设转化医学中心，整合必要的研究资源，发挥首都医学科研资源丰富的优势。

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　　三、经济背景

　　根据国家统计局数据显示，2017年，国内生产总值827122亿元，比上年增长6.9%。其中，第一产业增加值65468亿元，增长3.9%;第二产业增加值334623亿元，增长6.1%;第三产业增加值427032亿元，增长8.0%。第一产业增加值占国内生产总值的比重为7.9%，第二产业增加值比重为40.5%，第三产业增加值比重为51.6%。全年最终消费支出对国内生产总值增长的贡献率为58.8%，资本形成总额贡献率为32.1%，货物和服务净出口贡献率为9.1%。全年人均国内生产总值59660元，比上年增长6.3%。全年国民总收入825016亿元，比上年增长7.0%。

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第三章项目市场分析

　　第一节第三方医学检验行业市场分析

　　一、第三方医学检验行业概述

　　二、第三方医学检验市场发展现状

　　我国独立医学实验室真正起步于21世纪初，广州金域检验于2001年首先将独立医学实验室模式商业化运作，由此揭开我国独立医学实验室的发展进程。在医改不断深入以及专业化分工趋势下，我国第三方医学诊断呈现井喷式发展。据前瞻产业研究院统计，2001年国内仅有两所独立医学实验室，2005年增加到16所，截至2016年底，我国独立医学实验室数量猛增到468所，完成了跨越式突破增长。

　　我国第三方医学检验市场发展极快，据前瞻产业研究院统计，2010年市场规模仅为12亿元，2016年达到96亿元，年复合增长率为42%。我国第三方医学检验行业正处于高速发展期，潜在市场空间巨大。预计到2020年第三方医学检验市场将保持35%-40%增长。

　　依据卫计委发布的卫生统计年鉴，按照检验收入占医疗机构业务收入10%的经验推算，2016年我国医学检验市场规模约为2650亿元，第三方医学检验渗透率约为4.5%。而在美国第三方医学检验的市场渗透率为34%，我国的第三方医学检验所占的市场份额还远远低于欧美等发达国家，未来还有很大的上升空间。

　　三、国内第三方医学检验市场竞争格局

　　四、第三方医学检验市场发展趋势

　　第二节分子诊断行业市场分析

　　一、分子诊断行业概述

　　二、分子诊断市场发展现状

　　中国分子诊断市场起步较晚，据火石创造发布的《中国分子诊断产业图谱》显示，2016年市场份额达到64亿人民币，有望2020年达到125亿元人民币。主要在感染性疾病、遗传性疾病诊断上应用成熟，但在肿瘤分子诊断(肿瘤筛查、肿瘤辅助诊断、肿瘤个体化治疗)上市场巨大。

　　三、分子诊断目标市场分析——以肿瘤个体化用药及预后市场为例

第四章项目建设方案及发展规划

　　第一节项目建设方案

　　一、项目定位

　　二、项目建设内容

　　三、服务内容

　　第二节项目发展规划

　　一、项目短期规划与未来发展目标

　　二、项目五年样本存储与使用计划

第五章项目合资方案及效益分析

　　第一节项目合资方案

　　一、注册资金及股权比例

　　二、董事会方案

　　三、管理团队

　　第二节项目投资估算与资金筹措

　　一、估算范围

　　二、估算依据

　　根据项目承建公司规划和行业情况，并原则上根据中国财政部颁布的会计准则、会计制度和有关的法律规定，对本项目进行有关的财务预测。在具体操作时遵循谨慎性及重要性原则，对预测期间费用、预测成本报表、预测损益表和预测现金流量表做了一定的合并和处理。为了保证预测的客观性和真实性，对预测数据都采取了多种途径的测算和验证，从而确保了评价结果的可信度。

　　本预测中各种数据比例，是通过调查国内及国外该行业的相关资料，并通过分析统计，制定出的相关比例，具有宏观性和满足统计规律的特点。在本项目的预测中，能够比较好的、大致地反映项目的收益价值状况，但在项目具体实施的过程中，还有大量的、次要的不确定因素，甚至有时还会出现重大的偶然因素，这些因素都会影响到该项目的收益，所以，具体实施可能与本预测存在一定的差异是正常的。

　　主要依据：

　　1、《投资项目可行性研究指南》;

　　2、国家和有关部门颁布的有关投资的政策、法规;

　　3、项目投资相关数据资料;

　　三、项目总投资估算

　　四、资金筹措

　　第三节项目经济效益评价

　　一、项目未来五年营收预测

　　根据本项目发展阶段的不同，本项目盈利来源也有所不同。项目初期，项目主要收入来源为专家团队自用样本取费、专家团队共享样本取费……

　　二、成本和费用估算

　　三、利润和税金测算

　　四、财务效益分析

　　五、财务评价结论

　　第四节社会效益

　　近年来，得益于高通量生物技术、组学技术、大数据技术的快速发展，以精准医学为导向的新一轮医学革命进程突然加快，医学大数据也成为了国家医学战略发展重点，医学研究迫切需要大量优质的疾病资源来满足日益增长的研究需求，迫切需要医疗健康大数据的集成共享来破解重大疾病防控中的难题，其中生物样本资源的集中存储与共享是最为关键的。

　　项目将搭建生物样本及数据服务平台……

第六章项目运营风险及预防措施

　　第一节行业政策风险及预防措施

　　项目主营业务为生物样本存储、检测等相关领域技术服务，由于该服务具有技术先进性、具体商业模式操作的超前性，而国家有关部门的指导规范相对滞后，因此尽管公司在开展业务时已遵照现行相关法律法规严格执行，但不排除未来随着该行业的发展，国家可能制定相关领域的法律法规，可能会对项目的经营形成限制或影响。

　　预防措施：

　　紧密跟踪国家政策动态，将通过平时加强合作资源的储备、实时调整服务内容等措施来预防和控制国家行业主管部门政策调整可能对项目经营带来的冲击。

　　第二节技术风险及预防措施

　　第三节人才储备和流失风险及预防措施

　　第四节质量安全管理风险

第七章项目评价及建议

　　第一节项目市场环境评价及建议

　　第二节项目建设规划评价及建议